一、受理范围

本行政许可适用于在云南省行政区域内，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号）开办第二类、第三类医疗器械生产许可的申请。

二、办理依据

( 一)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号）第十四条:增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。第十五条：生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。第十六条：企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。第十八条：因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

( 二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号）第三十一条:受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。

三、实施机关

本许可实施机关为云南省药品监督管理局。

四、审批条件

从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、受理地点

受理地点：云南省药品监督管理局一楼大厅。

地址：云南省昆明市高新区科发路616号

交通方式：市内可乘85路、267路公交车到科发路口科高路站；116路、83路公车到科发路口

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